1, Międzynarodowe podstawowe ramy certyfikacji
(1) Standardy serii IEC 60601
Jako uniwersalny standard bezpieczeństwa urządzeń medycznych, system ten nakłada surowe wymagania na wyświetlacze:
IEC 60601-1 (podstawowy standard bezpieczeństwa)
Electrical safety: Insulation resistance>100m Ω @ 500VDC, impedancja uziemienia<0.1 Ω
Ochrona mechaniczna: Wytrzymałość odporności na uderzenie panelu jest wymagana, aby była większa lub równa IK07, a promień filetu krawędzi jest większy niż 2,5 mm
Adaptacja środowiskowa: zakres temperatur roboczy -20 stopnia do +55, tolerancja wilgoci w wysokości 80% RH@40 stopnia
IEC 60601-1-2 (standard kompatybilności elektromagnetycznej)
Emisja promieniowania: ogranicz moc promieniowaną w paśmie częstotliwościowym 30 MHz -6 GHz<47dB μ V/m
Test odporności: konieczne jest przejście testów, takich jak wyładowanie elektrostatyczne (± 8 kV zwolnienia kontaktowe), indukcja pola częstotliwości radiowej (10 V/m) itp.
IEC 60601-2- xx (zastrzeżony standard)
IEC 60601-2-30 is applicable to automatic circulating blood analyzer display screens, requiring brightness uniformity>90%
(2) Standardy bezpieczeństwa optycznego
IEC 62471 (bezpieczeństwo fotobiologiczne)
Ocena ryzyka niebieskiego światła: wymaga, aby błękitne lekkie promieniowanie było mniejsze niż 0. 3W/(kg · sr)
Parametry migające: głębokość modulacji<25% @ all brightness levels
CIE S 025/E: 2018 (standardy wyświetlania obrazowania medycznego)
Określ krzywą odpowiedzi szarości 14, wymagając ekranu wyświetlania głębokości 16 -bit
2, regionalny system certyfikacji regulacyjnej
(1) Wymagania dotyczące certyfikacji UE
Przepisy dotyczące urządzeń medycznych (MDR 2017/745)
Certyfikacja CE jest obowiązkowa, co wymaga od ekranu wyświetlania zgodności z standardami zarządzania ryzykiem ISO 14971
Dodatkowa dyrektywa ROHS 2. 0, ograniczając zawartość 1 0, takich jak ołów i rtęć do mniej niż 0,1%
EN 60529 (wodoodporna i odporna ocena)
Wyświetlacze chirurgiczne wymagają poziomu ochrony IP54, a urządzenia przenośne muszą osiągnąć poziom ochrony IP67
(2) Północnoamerykański System Certyfikacji
FDA 510 (k) Wymagania zatwierdzenia
Wymagany jest raport testowania biokompatybilności ISO 10993, w tym cytotoksyczność i testowanie alergenności
Promieniowanie elektromagnetyczne musi być zgodne z limitami części 18 (sprzęt przemysłowy)
UL 60601-1 certyfikacja
Wymagania uzupełniające: Prąd wycieku gruntu<100 μ A, patient auxiliary current<10 μ A
3, standardy certyfikacji specyficzne dla branży
(1) Certyfikacja TUV Rheinland
Certyfikacja niskiego niebieskiego światła
Wymagaj proporcji energii w paśmie 415-455 nm widma jest mniejsza niż 20%
Poprzez testowanie czynnika zagrożenia światłem błękitnego siatkówki (RBHF) wymagane jest, aby RBHF<0.5
Certyfikacja przeciwbakteryjna
Szybkość przeciwbakteryjna musi osiągnąć 99,9% @ 24 godziny (zgodnie ze standardem JIS Z 2801)
Powierzchnia powłoka przeciwbakteryjna musi przejść test adhezji ASTM D3363
(2) Certyfikacja japońska JIS
JIS T 7201 (Standard bezpieczeństwa sprzętu medycznego)
Ekran wyświetlacza wyposażenia rentgenowskiego jest wymagany do przejścia testu rezystancji promieniowania z całkowitą dawką promieniowania 1Gy
Wymagaj, aby zakres temperatur roboczych materiałów LCD wynosił stopień -30 do +80
https://www.tftlcdfactory.com/lcd/smart-lcd-display/fstn-lcd-module-for-solar-energy-solutions.html
